您的位置: 首页 > 健康养生> bbin白菜大全2019,喜讯:FDA刚刚批准一个新药“双黄蛋”!对症乳腺癌和胃癌

bbin白菜大全2019,喜讯:FDA刚刚批准一个新药“双黄蛋”!对症乳腺癌和胃癌

[ 发布日期:2020-01-11 12:21:40] 浏览人数: 480

bbin白菜大全2019,喜讯:FDA刚刚批准一个新药“双黄蛋”!对症乳腺癌和胃癌

bbin白菜大全2019,2019年1月18日,美国fda批准三星bioepis的ontruzant(曲妥珠单抗-dttb),一种赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物仿制药曲妥珠单抗,用于治疗her2阳性乳腺癌和her2过度表达的胃癌。

提示:用药前,请先组织检测,了解her2蛋白的表达情况,可致电400-626-9916了解检测详情。

基于临床数据

该批准基于7项临床试验的数据集,其结果证明了在her2阳性转移性乳腺癌以及her2阳性转移性胃癌患者中sb3(ontruzant获批前的名称)和参考药物曲妥珠单抗之间的存活结果和安全性的相似性。

关于生物仿制药的iii期数据发表于2018年1月,其中生物仿制药在her2阳性乳腺癌患者中引入了类似于曲妥珠单抗的乳腺病理完全反应(bpcr),并且也显示出相当的安全性结果。

从2014年4月-2015年8月,800名患者随机分为8个周期的sb3(n = 402)或曲妥珠单抗(n = 398),同时进行4个周期的多西紫杉醇,然后进行4个周期的氟尿嘧啶,表柔比星和环磷酰胺。然后患者接受手术,接着是10个周期的佐剂sb3或曲妥珠单抗。

在数据截止时,sb3组中位随访时间为337天,曲妥珠单抗组中位时间为338天。此外,两个药物组的相对剂量 - 强度的平均值之间没有相关的差异。

结果显示,在每个方案群体中,51.7%的患者在sb3组中达到bpcr,而在曲妥珠单抗组中为42.0%。在意向治疗人群中,sb3组的bpcr率为49.0%,曲妥珠单抗组为39.7%;sb3组的总病理完全缓解率为45.8%,曲妥珠单抗组为35.8%。

与er和/或pr阳性患者相比,雌激素受体(er)和孕激素受体(pr)阴性患者的bpcr率更高。无事件生存和总体生存数据在数据截止日期尚未成熟。

fda批准的赫赛汀生物仿制药

第一个获批的是ogivri。

2017年12月初,来自迈兰(mylan)和印度百康(biocon)的曲妥珠单抗生物仿制药ogivri(trastuzumab-dkst)获得fda批准上市,成为美国市场批准的首款曲妥珠单抗生物仿制药,同时也是该市场批准的首款个体化生物仿制药。ogivri适用于herceptin全部的适应症,包括her2阳性乳腺癌。

第二个获批的是herzuma。

2018年12月14日,美国fda批准了trastuzumab-pkrb(商品名 herzuma,celltrion and teva联合研发 ),一个her2/neu受体拮抗剂——赫赛汀®(曲妥珠单抗)的生物仿制药,虽然曲妥珠单抗也被批准用于治疗her2阳性胃癌,但herzuma没有获得该适应症的批准。

截至目前,美国fda仅批准三款赫赛汀生物仿制药,分别是:ogivri、herzuma和ontruzant。

欧盟上市的赫赛汀生物仿制药

ontruzant于2017年11月首次获得欧洲药品管理局的批准,是第一个在欧盟批准的曲妥珠单抗的生物仿制药。

目前,欧洲还获批了另外4种曲妥珠单抗生物仿制药,分别是herzuma,trazimera,kanjinti和ogivri。

乳腺癌治疗药物这么多,到底该如何使用?患者朋友们最好寻找权威的肿瘤专家进行会诊,获得专业的用药建议及指导。全球肿瘤医生网(400-626-9916)可以协助患者挂号北京妇科肿瘤专家,进行代问诊,或者预约专家进行一对一会诊。

专家介绍

eric p. winer

哈佛医学院医学教授

美国dana-farber妇女癌症科主任

乳腺肿瘤中心主任

susan f. smith中心妇女癌症thompson主席

eric教授是乳腺癌癌研究方面的绝对全球权威

职称:内科教授(哈佛医学院)

方向:肿瘤内科,乳腺癌

职务:女性癌症部首席专家,苏珊史密斯妇女癌症中心乳腺肿瘤中心主任,乳腺癌研究中心主席,临床策略首席专家。

详细介绍

dr. eric p. winer, 医学博士, 1983年毕业于耶鲁大学。1989-1997年在杜克大学医学中心血液学和肿瘤教授,并担任多学科的乳腺项目主任。1997年,他加入了布列根和妇女医院和dana-farber担任乳腺肿瘤中心主任。dr. eric p. winer现任临床程序执行委员会主席,哈佛医学院医学教授,dana-farber妇女癌症科主任, 乳腺肿瘤中心主任,susan f. smith中心妇女癌症thompson主席。他的专长是肿瘤医学。2017年asco大会授予eric winer gianni bonadonna乳腺癌奖。

邸立军

北京大学肿瘤医院 乳腺肿瘤内科

北京和睦家医院 乳腺肿瘤内科

北京迦南门诊部 乳腺肿瘤内科

北京南郊肿瘤医院 乳腺肿瘤内科

北京肿瘤医院国际诊疗中心 乳腺肿瘤内科

擅长:各种实体瘤的化疗、尤其擅长乳癌术后化疗,内分泌治疗,靶向治疗,以及复发转移乳腺癌的综合治疗,乳腺癌干细胞治疗、肿瘤基因免疫治疗。

详细介绍

从事临床及科研工作二十余年。历任主治医师,副主任医师及主任医师。主要从事实体瘤(肺癌,消化道乳腺癌等)的化疗及晚期肿瘤的支持治疗的临床与科研工作。

尤其擅长乳腺癌的化疗、内分泌及靶向治疗。主持并参与多项抗肿瘤及其辅助药物的临床研究。曾在美国哈佛医学院麻省总医院及美国杜克大学医学院访问学习。

目前为研究生导师,sfda新药评审专家,北京市医疗技术事故鉴定专家。曾任北京抗癌协会癌痛与姑息治疗专业主任委员。现任中国老年学会老年肿瘤专业委员会乳腺癌分委会副主任委员。北京乳腺病防治学会内科分会副主委。在国内外核心期刊发表文章几十余篇。

预约流程:

1、患者提供完善病历资料,由专业医学顾问分析病情,推荐适合会诊医院

2、整理翻译病例资料,提交至会诊医院

3、权威专家会诊,提供会诊报告(非视频会诊)

4、翻译会诊报告,由专家为患者解读

5、协助患者实施下一步治疗方案(来北京三甲医院治疗,治疗方案由北京专家决定)

想进一步了解抗癌新药资讯或申请专家会诊及加入医患交流群,可添加肿瘤专业医学顾问微信提交病历获得初步诊疗意见或致电医学部400-666-7998。

祈乐信息门户网